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第一类医疗器械委托生产备案操作规范
2016-08-07   文章来源:桂林市食品药品监督管理局    作者:桂林市食品药品监督管理局    浏览:

一、项目名称、性质

  (一)名称:第一类医疗器械委托生产备案。

  (二)性质:公共服务。

  二、设定依据

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第三十条。

  三、实施权限和实施主体

  (一)实施主体:桂林市食品药品监督管理局。

  (二)实施权限:第一类医疗器械委托生产备案。

  四、备案条件

  (一)医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

  (二)医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

  五、实施对象和范围

  桂林市行政区域内依法取得《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业,提出第一类医疗器械委托生产。

  六、申请材料

  企业登录广西壮族自治区食品药品家监督管理局网上填报平台(登录网址http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)进行网上申报(建议使用IE8以上浏览器),审核通过后需提交以下纸质材料:

  1.申请材料目录;

  2.《医疗器械委托生产备案表》(同时提交电子版);

  3.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

  4.委托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》、委托生产产品的《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》复印件;(属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料)

  5.受托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件;

  (受托生产第一类医疗器械的,受托方应当向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更)

  6.委托生产合同复印件;(明确双方的权利、义务和责任)

  7.申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  8.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  材料说明:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面和联系人、联系电话;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明此复印件与原件相符和日期并加盖企业公章;

  3.生产企业提交的《医疗器械委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

 七、办结时限

(一)法定办结时限:1个工作日。

(二)承诺办结时限:0个工作日

八、备案数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、办理时间

周一至周五(节假日除外)

十一、办理地点

桂林市政务服务中心三楼食品药品监督管理局服务窗口(桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西辅楼)    

十二、咨询、投诉电话

咨询电话:0773-5835952

投诉电话:0773-5813251

附件:

附件1:第一类医疗器械生产备案流程图.docx

附件2:备案表示范文本.docx

附件3:医疗器械委托生产备案凭证(样表).doc



责任编辑:桂林市食品药品监督管理局
 
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