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《药品经营许可证》变更告知单
2015-07-07   文章来源:桂林市食品药品监督管理局    作者:桂林市食品药品监督管理局    浏览:

窗口单位:桂林市食品药品监督管理局

项目名称:《药品经营许可证》变更

设立依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90)、《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔201320号)

申报材料

药品连锁总部药品经营许可证事项变更申报材料:

一、药品经营企业申请办理企业名称、注册地址、经营场所变更的,除提交《药品经营许可证》事项变更审批操作规范要求申请材料外,还需附《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件。

二、药品经营企业申请新建(改、扩建)仓库,或发生设施设备重大调整的,除提交《药品经营许可证》事项变更审批操作规范要求申请材料外,还需附温湿度监测设备校准或者检定情况;涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的,还需提交阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件和相关设施设备的验证情况。

药品零售(连锁门店)企业药品经营许可证事项变更申报材料:

(一)变更申请书;

(二)《药品经营许可证变更申请表》;

(三)《药品经营许可证》正、副本和GSP认证证书(变更名称和注册地址)原件;

(四)申报资料真实性的自我保证声明,并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。

(五)与变更对应的相关材料:

1.变更企业名称的,提交以下材料:

①企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会(董事会)关于同意变更企业名称的决议;

②工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书。

2.企业整体变更的,提交原股东与新股东之间的股权转让协议。

3.变更企业注册地址和仓库地址的,提交以下材料:

①新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明;

②新地址的租赁协议或产权证明,以及布局平面示意图(应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况)和方位图(标明路段和周围主要建筑);

③由于城市规划,调整街道门牌号的,出具辖区派出所的证明。

④涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的要有符合阴凉、冷藏、冷冻药品储存、陈列的设施设备;

4.变更企业法定代表人或企业负责人的,提交以下材料:

①股东会(或董事会)关于任免企业法定代表人(企业负责人)的决议或企业负责人的任免文件;

②新的企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件、工作简历、职称证、学历证、资格证书、健康证明的复印件(加盖企业红章);

5.变更经营范围(增加经营类别)的,提交以下材料:

增加经营生物制品等低温储存药品的, 必须设置冷藏柜(可调节温度),增加经营中药饮片的,配备中药饮片所需的设备,必需配齐所需的专业人员和提交人员相关资料。

6.变更企业质量负责人的,提交以下材料:

①企业原质量负责人的免职文件;

②企业新的质量负责人的任免文件及劳动合同书;

③企业新的质量负责人的身份证复印件、工作简历、职称证、学历证、资格证书、健康证明的复印件;

④企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件。

7.变更企业质量管理员的,提交以下材料:

①企业原质量管理员的免职文件;

②企业新的质量管理员的任免文件及劳动合同书;

③企业新的质量管理员的身份证复印件、工作简历、职称证、学历证、资格证书、健康证明的复印件;

④企业新的质量管理机构负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件。

以上材料市区报送一式二份,县区报送一式三份,统一使用A4纸按顺序装订成册,报申办人所在市县食品药品监督管理部门。

办理程序:受理、现场勘查、审核、制证、送达

法定时限15个工作日

承诺时限7个工作日

收费标准和依据:不收费。

窗口权限:受理、审核、制证、送达

窗口电话0773-5835952

投诉电话0773-5813251

办公地址:市骖鸾路23



责任编辑:桂林市食品药品监督管理局
 
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