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桂林食药监管局开展第三类医疗器械生产企业专项检查
2016-04-14 11:01:47   文章来源:桂林市食品药品监督管理局    作者:林益慧    浏览:

为进一步规范第三类医疗器械产品的生产监管,确保第三类医疗器械等高风险产品的质量及安全,根据《桂林市食品药品监督管理局关于对第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范检查的工作方案》安排,近日,桂林市局对辖区内九家含有第三类医疗器械生产许可范围的企业开展专项检查。

本次专项检查分为企业自查自纠、监管部门监督检查两个阶段。在企业全面自查、梳理风险、整改落实的基础上,对第三类医疗器械生产企业在法规执行和体系执行情况进行检查,重点针对企业的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格产品控制、不良事件监控、分析和改进等方面进行现场检查。

    从专项检查结果看,各企业能较好地贯彻执行医疗器械监管法律法规、国家标准和行业标准,比较重视《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作,能够保证质量管理体系的正常运行。但也存在着文件的建立与执行脱节等问题。针对检查中发现的问题,桂林市食药监管局明确要求相关企业限期整改,举一反三,杜绝同类问题的再次发生。

责任编辑:桂林市食品药品监督管理局
 
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